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首個本土丙肝藥上市開門紅,新一代中國藥企瞄準“世界頂級”

  核心提示:港交所行政總裁李小加在采訪中說,敲大鑼要符合三大條件之一:一是新例的首支上市股份;二是有時代意義的股份;三是集資規模一定要打入歷來十大。而歌禮把前面兩個條件都占據了。…

  核心提示:港交所行政總裁李小加在采訪中說,敲大鑼要符合三大條件之一:一是新例的首支上市股份;二是有時代意義的股份;三是集資規模一定要打入歷來十大。而歌禮把前面兩個條件都占據了。

  醫藥研發是個極其燒錢的行業,要么成要么敗。而歌禮是一家擁有兩個上市產品的研發驅動型創新生物科技公司,憑借肝病領域的豐富研發管線,吸引了一大票國際頂級投資機構的青睞,比如高盛、康橋資本和前海母基金等。

  事實證明,除了科研領域出色,歌禮在產品推廣方面能力也毫不遜色。其自主研發的中國首個本土創新丙肝DAA(直接抗病毒藥物)產品戈諾衛(通用名:達諾瑞韋)上市3天,銷售額就沖擊到了2600多萬。

  吳勁梓博士的辦公室很寬敞,然而陳設卻很簡單,辦公桌上摞滿了整整齊齊的A4紙文件,還有一些筆、電話等辦公用具,此外再無其他多余擺設。背后的墻上掛著一幅藍色線條的西湖風景水彩畫,整體上多添了一分感性。企業家的務實和科學家的敏銳,兩種截然不同的氣質卻很好地融合在一起。

  作為國內首個上市的本土原研丙肝DAA藥物,達諾瑞韋是新一代HCV NS3/4A蛋白酶抑制劑。與目前主要的療法-聚乙二醇干擾素和利巴韋林療法相比,達諾瑞韋療法的Ⅲ期臨床試驗治愈率(SVR12:停藥后持久病毒學應答)高達97%,安全可靠且療程較短(12周)。

  達諾瑞韋2018年6月8日獲批,上市后僅19天,浙江大學醫學院附屬第一醫院李蘭娟院士開出第一張達諾瑞韋處方。今年3月24日,歌禮發布首份年度業績報告,達諾瑞韋上市后僅用半年時間,銷售額達到7227.3萬元,可謂是戰績輝煌。

  實際上,中國丙肝新藥市場賽道擁擠。2017和2018年吉利德、艾伯維、默沙東、BMS等國際知名藥企的丙肝新藥紛紛獲批,競爭一度進入白熱化。年輕的歌禮何以能殺出重圍,迅速打下市場呢?

  吳勁梓博士一語道出關鍵秘訣:“首先是療效,達諾瑞韋療法的療效是12周97%的治愈率,和外資同類產品相比一點不差。”

  同時,歌禮商業化團隊覆蓋面的專業度和精細度也走在業內前列。由于醫生工作繁忙,很多時候,他們必須在2分鐘內迅速講清專業問題,專業細致的工作也讓醫生們得以迅速了解這一款國產丙肝創新藥,打開市場銷路。

  2018年下半年,達諾瑞韋獲批后半年內相繼進入天津、成都醫保,并獲得紹興政府財政補貼,進一步打開市場,讓更多患者受益。

  吳勁梓博士表示:“2019年,國家醫保目錄會做調整。作為中國首個本土原研創新藥,療效確切、安全性良好,我們希望達諾瑞韋能夠被納入到新版國家醫保目錄,用中國原研的創新藥,幫助更多患者實現治愈。”

  創新有很多種,有跟蹤性創新:Me-too、Me-better,有原創性創新:First-in-class,也有競爭性創新:Best-in-class。而對吳勁梓博士來說,他很清楚自己的階段性目標:“我們只做創新藥,在歌禮剛開始的前5年,主要做的就是Best-in-class。”

  吳勁梓博士指出,歌禮是我國目前唯一同時覆蓋丙肝三個靶點的創新藥企業,即NS3/4A、NS5A和NS5B。“慢性丙型肝炎和其他病毒性疾病一樣,往往需要雞尾酒療法,也就是聯合使用,比如歌禮在研的DAA全口服方案:NS3/4A蛋白酶抑制劑(達諾瑞韋)加上NS5A抑制劑(拉維達韋),對于很多有基線A耐藥突變病人都有效。如果還有病人耐藥的線B抑制劑(歌禮在研管線)結合,甚至三個靶點加在一起,就可以治愈更多的病人。”

  2018年10月,歌禮首個覆蓋全基因型的鹽酸拉維達韋片被納入優先審評程序,其上市后可與達諾瑞韋聯用,不僅將丙肝1、4型患者范圍擴充至1-6型,還將治愈率進一步提升至99%-100%;

  2019年3月,歌禮第三款丙肝創新藥ASC21的臨床試驗申請已獲國家藥品監督管理局批準,與拉維達韋聯用,尤其適用于治療難治基因型、肝硬化及HCV/HIV共同感染患者。

  吳勁梓博士指出,丙肝作為傳染性疾病,是公共衛生問題。DAA藥物本土化生產不僅能降低成本,保障中國患者的用藥安全和連續性,客觀上也保障了國家公共衛生領域的用藥安全。

  丙肝治療領域的權威專家和合并癥相關專家認為丙肝病毒隨著DAA藥物的普及,確實有了臨床治愈的曙光出現,但丙肝對人體造成的危害可不僅僅只是丙肝病毒本身而已,隨著病情的進展,肝臟所受到的損害在消除了丙肝病毒后,還需要繼續根據實際情況進行延展治療,更不要說合并的其它類疾病的治療了。

  聲明:39健康網登載此文出于傳遞更多信息之目的,并不意味著贊同其觀點或證實其描述。文章內容僅供參考,具體治療及選購請咨詢醫生或相關專業人士。

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作者: admin1

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